Sửa đổi một số quy định hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về y tế tại Việt Nam

(Chinhphu.vn) – Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư sửa đổi một số quy định hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.

Ảnh minh họa

Thông tư mới đã sửa đổi, bổ sung một số quy định hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam tại Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001.

Cụ thể, về điều kiện để doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu, ngoài một số điều kiện về hồ sơ, kinh nghiệm…, quy định mới không yêu cầu điều kiện doanh số kinh doanh về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tối thiểu trong năm gần nhất như quy định cũ tại Thông tư 17/2001/TT-BYT.

Bên cạnh đó, thời gian hoàn thành thủ tục cấp phép cũng được rút ngắn hơn. Thay vì thời gian 3 tháng như quy định cũ, Thông tư mới quy định, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp giấy phép cho doanh nghiệp.

Đồng thời, quy định mới cũng tăng thời hạn có giá trị của giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu thuốc của doanh nghiệp. Cụ thể, thay vì 2 năm như quy định cũ, giấy phép sẽ có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động sẽ phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi giấy phép hết hạn 3 tháng.

Tương tự, đối với quy định hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam tại Thông tư số 10/2003/TT-BYT, quy định mới cũng rút ngắn thời gian cấp phép từ 3 tháng xuống còn 30 ngày và gia tăng thời hạn giá trị giấy phép từ 2 năm thành 5 năm.

Tuệ Văn

Nguồn: baodientu.chinhphu.vn
Vkyno (st)